{"id":1011172,"date":"2022-11-01T11:00:30","date_gmt":"2022-11-01T18:00:30","guid":{"rendered":"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/statistischer-analyseplan-was-ist-das-und-wie-entwickelt-man-ihn\/"},"modified":"2025-02-17T01:10:58","modified_gmt":"2025-02-17T08:10:58","slug":"statistischer-analyseplan-was-ist-das-und-wie-entwickelt-man-ihn","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/de\/statistischer-analyseplan-was-ist-das-und-wie-entwickelt-man-ihn\/","title":{"rendered":"Statistischer Analyseplan: Was ist das und wie entwickelt man ihn?"},"content":{"rendered":"\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Unabh\u00e4ngig vom Forschungsdesign ist die Statistik ein wichtiger Bestandteil der Forschung, da sie es den Forschern erm\u00f6glicht, die gesammelten Daten zusammenzufassen und sie anderen zur Interpretation zu geben.<\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn wir also einen Plan f\u00fcr die <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/de\/datenanalyse-definition-typen-und-beispiele\/\">Datenanalyse<\/a> entwerfen, m\u00fcssen wir dies ber\u00fccksichtigen. <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/data-analytics-vs-data-analysis\/\">Datenanalyse und Datenanalyse<\/a> sind eng miteinander verbundene Prozesse, bei denen es darum geht, Erkenntnisse aus Daten zu gewinnen, um fundierte Entscheidungen zu treffen. Wir brauchen einen definierten Analyseplan, bevor wir mit der Datenerfassung beginnen. Der SAP (statistischer Analyseplan) wird uns vom Anfang bis zum Ende leiten, uns helfen, die Daten zusammenzufassen und zu beschreiben und unsere Hypothesen zu testen.  <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der statistische Analyseplan (SAP) beschreibt die geplante Analyse der klinischen Studie. Der SAP ist ein technisches Dokument, das die statistischen Methoden der Forschungsanalyse beschreibt, im Gegensatz zum Pr\u00fcfplan, der die Analyse darstellt. <\/span><\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em><strong>LERNEN \u00dcBER:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/de\/level-of-analysis-2\/\">Ebene der Analyse<\/a><\/em><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Bericht \u00fcber die klinische Pr\u00fcfung enth\u00e4lt alle statistischen Ergebnisse, die im SAP definiert sind. Die beliebtesten Dokumente, die von Statistikprogrammierern zur Erstellung ihrer Ergebnisse verwendet werden, sind der SAP und kommentierte CRFs. <\/span>  Praktische Business Intelligence beruht auf der Synergie zwischen <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/analytics-vs-reporting\/\">Analyse und Berichtswesen<\/a>, wobei die Analyse wertvolle Erkenntnisse zutage f\u00f6rdert und das Berichtswesen diese Erkenntnisse an die Beteiligten weitergibt.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Was ist ein statistischer Analyseplan?<\/span><\/h2>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein statistischer Analyseplan (SAP) umrei\u00dft den analytischen Ansatz f\u00fcr die quantitativen oder <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/qualitative-data\/\">qualitativen Daten<\/a>, die Sie sammeln werden. Er kann zur Erg\u00e4nzung Ihres Protokolls verwendet werden. <\/span><\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><em><strong>LERNEN SIE \u00dcBER:<\/strong><\/em> <em><a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/statistical-analysis-methods\/\">Statistische Analysemethoden<\/a><\/em><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein SAP enth\u00e4lt umfassende Anweisungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von statistischen Analysen und ist ein technischeres Dokument als das Studienprotokoll. Obwohl ein SAP urspr\u00fcnglich f\u00fcr klinische Studien entwickelt wurde, kann es auch bei anderen Arten von Forschungsdesigns hilfreich sein. <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">So ist beispielsweise ein dokumentierter Plan, der den zugrundeliegenden (philosophischen) Ansatz definiert und Besonderheiten wie Triangulation, S\u00e4ttigungskriterien und die Auswahl von Zitaten enth\u00e4lt, f\u00fcr die qualitative Datenanalyse wahrscheinlich von Vorteil.<\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In SAP muss die vorgeschlagene <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/statistical-analysis\/\">statistische Analyse<\/a> im Voraus spezifiziert werden. Diese sollte Folgendes enthalten: <\/span><\/p>\n\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Endpunkte, sowohl prim\u00e4re als auch sekund\u00e4re.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden der Analyse<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Satz der prim\u00e4ren Analyse<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Vergleiche und Signifikanzniveaus sind vordefiniert.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/exploratory-data-analysis\/\">Explorative Datenanalysen<\/a>.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Testen Sie Ihre Reife.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Wie entwickelt man einen statistischen Analyseplan?<\/span><\/h2>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein SAP oder statistischer Analyseplan ist schwieriger zu erstellen als ein Protokoll f\u00fcr eine klinische Studie. Er erfordert ein solides Verst\u00e4ndnis der statistischen Methoden, der medizinischen Sprache und der Visualisierungsm\u00f6glichkeiten. Er enth\u00e4lt umfassende Anweisungen zur statistischen Programmierung und Berichterstattung \u00fcber die Ergebnisse klinischer Studien.   <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die vier unten aufgef\u00fchrten Formen von SAP werden in einem klinischen Experiment verwendet:<\/span><\/p>\n\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberwachung der Daten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">statistische Zwischenanalyse<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Integrierte statistische Analysestrategie<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Plan f\u00fcr die statistische Analyse einer klinischen Forschung<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Identifizierung des Bedarfs an einem SAP<\/span><\/h3>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein qualifizierter Statistiker, der noch nie in der Forschung gearbeitet hat, sollte in der Lage sein, die entsprechende Analyse durchzuf\u00fchren, wenn der statistische Ansatz im Studienprotokoll ausreichend detailliert beschrieben ist. Dies gilt h\u00e4ufig f\u00fcr Nicht-CTIMPs, die einen schnellen Satz von Analysen verwenden. <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr Studien mit hohem Risiko (wie CTIMPs), die komplexe statistische Methoden verwenden, w\u00e4re jedoch ein SAP (Statistical Analysis Plan) erforderlich, da er technischere und ausf\u00fchrlichere Erl\u00e4uterungen zu den im Protokoll beschriebenen Methoden sowie spezifische Anweisungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung der statistischen Analyse der prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Variablen und anderer nachfolgender Daten enthalten w\u00fcrde.<\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn ein erster Antrag an den Trust gestellt wird, um als Sponsor einer Studie zu fungieren, entscheiden der CI, der Statistiker und ein entsprechend kompetenter Vertreter des Sponsors, ob ein SAP erforderlich ist.<\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Angenommen, ein SAP (Statistischer Analyseplan) ist erforderlich. In einer solchen Situation m\u00fcssen der Statistiker der Studie und der Informatiker diesen Plan vor der Verteilung des Randomisierungscodes und der Zwischenanalyse bei verblindeten Studien (oder vor dem Beginn der Analyse bei unverblindeten Studien) erstellen und genehmigen. <\/span><\/p>\n\n<p class=\"has-text-align-center\"><strong>LERNEN SIE \u00dcBER:<\/strong> <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/data-analytics-projects\/\">Datenanalyse-Projekte<\/a><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">W\u00e4hrend des gesamten SAP-Entwicklungsprozesses sollte eine Versionskontrolle durchgef\u00fchrt werden, um die Identifizierung des endg\u00fcltigen SAP (das in den klinischen Studienbericht aufgenommen wird: CSR) zu erleichtern.<\/span><\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informationen im SAP<\/span><\/h3>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der SAP (Statistischer Analyseplan) sollte auf den statistischen \u00dcberlegungen des Studienprotokolls basieren und Folgendes enthalten:<\/span><\/p>\n\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Statistiken dar\u00fcber, wer das SAP geschrieben hat, seine Versionsnummer, wann es genehmigt wurde und wer es unterzeichnet hat.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die relevanten Annahmen f\u00fcr die Berechnung des Stichprobenumfangs und die erwartete Anzahl der Teilnehmer.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Eine ausf\u00fchrliche Erl\u00e4uterung der Haupt- und Zwischenanalysen, die in der Datenanalysetechnik verwendet werden. Dies umfasst: <\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die Ziele der Studie wurden im Studienprotokoll dargelegt.  <\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Um die im Pr\u00fcfplan festgelegten Ziele der Studie zu erreichen, m\u00fcssen die prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Hypothesen spezifiziert und alle Parameter, die gesch\u00e4tzt werden m\u00fcssen, angegeben werden.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Eine genaue Beschreibung der Kohorten, die in der abschlie\u00dfenden Analyse der klinischen Studie verwendet werden sollen, wie z. B. Intention-To-Treat (ITT), wie randomisiert, usw.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Eine Zusammenfassung der prim\u00e4ren und sekund\u00e4ren Ergebnisse der einzelnen Studien. Es wird davon ausgegangen, dass nur eine prim\u00e4re Hauptfolge gefunden wird. Im SAP sollte angegeben werden, wie die einzelnen Ergebnisgr\u00f6\u00dfen gemessen werden. Die statistischen Tests, die zur Analyse der Ergebnisgr\u00f6\u00dfen verwendet werden, und die Methode zur Ber\u00fccksichtigung fehlender Daten.   <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Der SAP (Statistischer Analyseplan) sollte auch die Verfahren zur Analyse und Darstellung der Studienergebnisse ausf\u00fchrlich erl\u00e4utern.<\/span>\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Das zu verwendende statistische Signifikanzniveau sowie die Frage, ob einseitige oder zweiseitige Tests verwendet werden sollen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden f\u00fcr den Umgang mit fehlenden Daten.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden f\u00fcr den Umgang mit Ausrei\u00dfern.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verfahren f\u00fcr den Umgang mit Protokollabweichungen, Nichteinhaltung von Vorschriften und R\u00fccknahmen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden zur Sch\u00e4tzung von Punkten und Intervallen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Regeln f\u00fcr die Berechnung zusammengesetzter oder abgeleiteter Variablen, einschlie\u00dflich datengest\u00fctzter Definitionen und zus\u00e4tzlicher Details, die zur Minimierung von Mehrdeutigkeiten erforderlich sind.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Es werden Basisdaten und Kovariaten verwendet.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Einbeziehung von Randomisierungsfaktoren (falls zutreffend).<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden f\u00fcr den Umgang mit Daten von mehreren Standorten.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden f\u00fcr den Umgang mit Wechselwirkungen bei der Behandlung<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Methoden f\u00fcr Mehrfachvergleiche und <a href=\"https:\/\/www.questionpro.com\/blog\/subgroup-analysis\/\">Subgruppenanalysen<\/a><\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Es sind Zwischen- oder Folgeanalysen geplant.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Verfahren zur Beendigung einer klinischen Studie und deren Ber\u00fccksichtigung in der Analyse<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Computersysteme und statistische Softwarepakete, die zur Analyse von Daten verwendet werden, werden angegeben.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Kritische Analyseannahmen und Sensitivit\u00e4tsanalysen werden mit diesen Methoden \u00fcberpr\u00fcft.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Tabellen und Abbildungen zur Darstellung der Studiendaten<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Die sichere Bev\u00f6lkerung ist definiert.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Der SAP muss Bestimmungen zum Testen des statistischen Modells und Informationen \u00fcber alternative Methoden enthalten, falls die Testannahmen nicht erf\u00fcllt sind.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Modifikationen an SAP vornehmen<\/span><\/h3>\n\n<ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Jegliche \u00c4nderungen an den statistischen Analyseverfahren, die sich aus dem Forschungsumfeld und\/oder dem SAP ergeben, m\u00fcssen genau geregelt, vollst\u00e4ndig begr\u00fcndet und im statistischen Bericht festgehalten werden. Der Statistiker der Studie und der leitende Pr\u00fcfarzt sollten sich ebenfalls darauf einigen. <\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Da die Einhaltung des Protokolls eine rechtliche Notwendigkeit ist, sollte der SAP mit den statistischen \u00dcberlegungen des Studienprotokolls \u00fcbereinstimmen.<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Alle statistischen Analysen im SAP, die nicht dem Forschungsprotokoll entsprechen, sollten dem Sponsor gemeldet werden, um festzustellen, ob eine Protokoll\u00e4nderung erforderlich ist.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><span style=\"font-weight: 400;\">Fazit<\/span><\/h2>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein gut ausgearbeiteter und detaillierter statistischer Analyseplan (SAP) ist unerl\u00e4sslich, um die Validit\u00e4t und Verallgemeinerbarkeit klinischer Studien und anderer spezifischer Forschungsarbeiten zu verbessern.<\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der SAP ist ein klarer Rahmen f\u00fcr die zu erwartenden grundlegenden\/fortgeschrittenen statistischen Verfahren f\u00fcr die Analyse klinischer Studien, der im Studienprotokoll und unabh\u00e4ngig davon geschrieben wird. Das SAP ist entscheidend f\u00fcr die Durchf\u00fchrung einer klinischen Studie und geh\u00f6rt zu den wichtigsten privaten Papieren. <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Blick auf die richtigen Daten und deren Auswertung ist f\u00fcr Forscher und Vermarkter ziemlich wertvoll. Mit einer etablierten Marktforschungsplattform wie QuestionPro k\u00f6nnen Sie Forschungsdaten sammeln und eine komplexe Analyse innerhalb des Tools durchf\u00fchren, so dass Sie die Erkenntnisse gewinnen k\u00f6nnen, die wichtig sind. <\/span><\/p>\n\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Mit QuestionPro k\u00f6nnen Sie wichtige Entscheidungen schneller treffen und gleichzeitig Ihre Kunden und andere Studienobjekte besser verstehen. 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