Independentemente da conceção da investigação, a estatística é uma componente crucial, uma vez que permite aos investigadores resumir os dados recolhidos e dá-los a outros para interpretação, por isso, ao desenvolver um plano de análise de dados, temos de a ter em mente. Precisamos de um plano de análise definido antes de começarmos a recolher dados. O plano de análise estatística guiar-nos-á desde o início até à conclusão, ajudando-nos a resumir e a descrever os dados e a testar as nossas hipóteses.
O plano descreve a análise planeada do ensaio clínico. É um documento técnico que descreve os métodos estatísticos de análise da investigação, por oposição ao protocolo, que representa a análise.
Vamos saber mais sobre as suas caraterísticas e utilizações
O que é um plano de análise estatística?
Um plano de análise estatística descreve a abordagem analítica dos dados quantitativos ou qualitativos a recolher. Pode ser utilizado como um suplemento ao protocolo.
O plano contém instruções abrangentes para a realização de análises estatísticas e é um documento mais técnico do que o protocolo do estudo. Embora um plano de análise tenha sido inicialmente concebido para ensaios clínicos, também pode ser útil noutros tipos de desenhos de investigação.
Por exemplo, um plano documentado que defina a abordagem (filosófica) subjacente e inclua aspectos específicos como a triangulação, os critérios de saturação e a seleção de citações é provavelmente benéfico para a análise de dados qualitativos.
A análise estatística proposta deve ser previamente especificada. Deve conter os seguintes elementos
- Critérios de avaliação, tanto primários como secundários.
- Métodos de análise.
- Conjunto de análises primárias
- Comparações e níveis de significância pré-definidos.
- Análise exploratória dos dados.
- Verifica a sua maturidade.
Como elaborar um plano de análise estatística?
Um plano de análise estatística é mais difícil de preparar do que um protocolo de ensaio clínico, pois requer um sólido domínio de métodos estatísticos, linguagem médica e habilidades de visualização. Fornece instruções abrangentes sobre a programação estatística e a comunicação dos resultados dos ensaios clínicos.
As quatro formas seguintes de plano de análise estatística são utilizadas numa experiência clínica:
- Acompanhamento de dados
- Análise estatística provisória
- Estratégia de análise estatística integrada
- Plano de análise estatística para uma investigação clínica
Identifica as necessidades do plano
Um estatístico qualificado que nunca tenha trabalhado em investigação deve ser capaz de efetuar a análise relevante se a abordagem estatística estiver descrita com suficiente pormenor no protocolo do estudo. Isto aplica-se normalmente a estudos que não são CTIMP e que utilizam uma série de análises rápidas.
No entanto, seria necessário um plano de análise estatística para estudos de alto risco (como os CTIMP) que utilizem métodos estatísticos complexos, uma vez que incluiria explicações mais técnicas e aprofundadas dos métodos descritos no protocolo, bem como instruções específicas para a realização da análise estatística das variáveis primárias e secundárias e de outros dados a jusante.
Informações no plano de análise
O plano de análise estatística deve basear-se na parte de considerações estatísticas do protocolo do ensaio e deve incluir o seguinte:
- Estatísticas sobre quem elaborou o plano, o número da sua versão, quando foi aprovado e quem o assinou.
- Os pressupostos relevantes do cálculo da dimensão da amostra e o número esperado de participantes.
- Uma explicação exaustiva das análises principais e intercalares utilizadas na técnica de análise de dados. Inclui:
- Os objectivos do estudo descritos no protocolo do ensaio.
- Para cumprir os objectivos pretendidos do ensaio descritos no protocolo, devem ser especificados os pressupostos primários e secundários e quaisquer parâmetros a estimar.
- Uma descrição precisa das coortes a utilizar na análise final do ensaio clínico.
- Um resumo dos resultados primários e secundários de cada ensaio. Espera-se que seja encontrado apenas um resultado primário principal. O plano de análise estatística deve especificar como cada medida de resultado será medida. Os testes estatísticos a utilizar para analisar as medidas de resultados e o método de contabilização dos dados em falta.
- O plano de análise estatística deve também explicar em pormenor os procedimentos utilizados para analisar e apresentar os resultados do estudo.
- O nível de significância estatística a utilizar, bem como se serão utilizados testes unicaudais ou bicaudais.
- Métodos para lidar com dados em falta.
- Métodos para lidar com os valores anómalos.
- Procedimentos para lidar com alterações, incumprimentos e retiradas de protocolos.
- Métodos de estimativa de pontos e intervalos.
- Regras para o cálculo de variáveis compostas ou derivadas, incluindo definições baseadas em dados e quaisquer pormenores adicionais necessários para minimizar a ambiguidade.
- Utilização de dados de base e covariáveis.
- Inclusão de factores de aleatorização (se aplicável).
- Métodos de tratamento de dados multi-localização.
- Métodos para lidar com as interações de tratamento.
- Métodos para comparações múltiplas e análise de subgrupos.
- Estão previstas análises intercalares ou sequenciais.
- Procede à conclusão de um ensaio clínico e à sua tomada em consideração na análise.
- Especifica os sistemas informáticos e os pacotes de software estatístico utilizados para analisar os dados.
- Os pressupostos críticos da análise e as análises de sensibilidade são testados utilizando estes métodos.
- Quadros e figuras para apresentar os dados do inquérito
- Define a população segura.
- O plano deve incluir disposições para testar o modelo estatístico e informações sobre métodos alternativos se os pressupostos do teste não forem cumpridos.
Modifica o plano de análise
- Quaisquer alterações aos procedimentos de análise estatística delineados no enquadramento e/ou plano de investigação devem ser bem regulamentadas, plenamente justificadas e registadas no Relatório Estatístico. O estatístico do ensaio e o investigador principal devem também concordar com elas.
- Uma vez que o cumprimento do protocolo é um requisito legal, o plano deve corresponder à parte das considerações estatísticas do protocolo do estudo.
- Qualquer análise estatística do plano que não siga o protocolo de investigação deve ser comunicada ao promotor para determinar se é necessária uma revisão do protocolo.
Conclusão
Um plano de análise estatística bem redigido e pormenorizado é essencial para melhorar a validade e a generalização dos ensaios clínicos e de outras investigações específicas.
O plano é um quadro claro dos procedimentos estatísticos básicos/avançados previstos para a análise do ensaio clínico, escrito no protocolo do estudo e de forma independente. O plano de análise estatística é fundamental para a realização de um ensaio clínico e é um dos documentos regulamentares privados essenciais.
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