Independientemente del diseño de la investigación, la estadística es un componente crucial, ya que permite a los investigadores resumir los datos recogidos y dárselos a otros para su interpretación.Por lo tanto, a la hora de elaborar un plan de análisis de datos, debemos tenerlo en cuenta. Necesitamos un plan de análisis definido antes de empezar a recopilar datos. El plan de análisis estadístico nos dirigirá desde el principio hasta la conclusión, nos ayudará a resumir y describir los datos y a probar nuestras hipótesis.
El plan describe el análisis previsto del ensayo clínico. Es un documento técnico que describe los métodos estadísticos de análisis de la investigación, a diferencia del protocolo, que representa el análisis.
Conozcamos más de sus características y usos
¿Qué es un plan de análisis estadístico?
Un plan de análisis estadístico describe el enfoque analítico de los datos cuantitativos o cualitativos que se recopilarán. Puede utilizarse como complemento del protocolo.
El plan contiene instrucciones exhaustivas para llevar a cabo análisis estadísticos y es un documento más técnico que el protocolo del estudio. Aunque un plan de análisis se diseñó inicialmente para ensayos clínicos, también puede ser útil en otros tipos de diseños de investigación.
Por ejemplo, un plan documentado que defina el enfoque (filosófico) subyacente e incluya aspectos específicos como la triangulación, los criterios de saturación y la selección de citas es probablemente beneficioso para el análisis cualitativo de datos.
El análisis estadístico propuesto debe especificarse de antemano. Este debe contener lo siguiente
- Criterios de valoración, tanto primarios como secundarios.
- Métodos de análisis.
- Conjunto de análisis primarios
- Comparaciones y niveles de significación predefinidos.
- Análisis exploratorio de datos.
- Compruebe su madurez.
¿Cómo elaborar un plan de análisis estadístico?
Un plan de análisis estadístico es más difícil de preparar que un protocolo de ensayo clínico, ya que requiere un sólido dominio de los métodos estadísticos, el lenguaje médico y la capacidad de visualización. Proporciona instrucciones exhaustivas sobre la programación estadística y la presentación de informes de los resultados del ensayo clínico.
En un experimento clínico se utilizan las cuatro formas de plan de análisis estadístico que se enumeran a continuación:
- Seguimiento de datos
- Análisis estadístico provisional
- Estrategia integrada de análisis estadístico
- Plan de análisis estadístico de una investigación clínica
Identifica las necesidades del plan
Un estadístico cualificado que nunca haya trabajado en investigación debería ser capaz de realizar el análisis correspondiente si el enfoque estadístico se describe con suficiente detalle en el protocolo del estudio. Esto suele ser cierto en el caso de los estudios non-CTIMPs y que utilizan una serie de análisis rápidos.
Sin embargo, sería necesario un plan de análisis estadístico para los estudios de alto riesgo (como los CTIMP) que utilizan métodos estadísticos complejos, ya que incluiría explicaciones más técnicas y profundas de los métodos descritos en el protocolo, así como instrucciones específicas para llevar a cabo el análisis estadístico de las variables primarias y secundarias y otros datos posteriores.
Información en el plan de análisis
El plan de análisis estadístico debe basarse en la parte de consideraciones estadísticas del protocolo del ensayo y debe incluir lo siguiente:
- Estadísticas sobre quién redactó el plan, su número de versión, cuándo se aprobó y quién lo firmó.
- Los supuestos pertinentes del cálculo del tamaño de la muestra y el número previsto de participantes.
- Una explicación exhaustiva de los análisis principales y provisionales utilizados en la técnica de análisis de datos. Esto comprende:
- Los objetivos del estudio descritos en el protocolo del ensayo.
- Para cumplir los objetivos previstos del ensayo esbozados en el protocolo, deben especificarse las hipótesis principales y secundarias, así como cualquier parámetro que deba estimarse.
- Una descripción precisa de las cohortes que se utilizarán en el análisis final del ensayo clínico.
- Un resumen de los resultados primarios y secundarios de cada ensayo. Se prevé que sólo se encuentre una consecuencia primaria principal. El plan de análisis estadístico debe especificar cómo se medirá cada medida de resultado. Las pruebas estadísticas que se utilizarán para analizar las medidas de resultado y el método para contabilizar los datos que falten.
- El plan de análisis estadístico también debe explicar detalladamente los procedimientos utilizados para analizar y mostrar los resultados del estudio.
- El nivel de significación estadística que se empleará, así como si se utilizarán pruebas de una o dos colas.
- Métodos para tratar los datos que faltan.
- Métodos para tratar los valores atípicos.
- Procedimientos para tratar las variaciones del protocolo, el incumplimiento y las retiradas.
- Métodos para estimar puntos e intervalos.
- Reglas para calcular variables compuestas o derivadas, incluyendo definiciones basadas en datos y cualquier detalle adicional necesario para minimizar la ambigüedad.
- Utilización de datos de referencia y covariables.
- Inclusión de factores de aleatorización (si procede).
- Métodos para tratar datos de varias localizaciones.
- Métodos para tratar las interacciones entre tratamientos.
- Métodos para comparaciones múltiples y análisis de subgrupos.
- Se planifican análisis provisionales o secuenciales.
- Procedimientos para finalizar un ensayo clínico y tenerlo en cuenta en el análisis.
- Se especifican los sistemas informáticos y los paquetes de software estadístico utilizados para analizar los datos.
- Se comprueban los supuestos críticos del análisis y los análisis de sensibilidad utilizando estos métodos.
- Tablas y figuras para presentar los datos del estudio
- Se define la población segura.
- El plan debe incluir disposiciones para probar el modelo estadístico e información sobre métodos alternativos si no se cumplen los supuestos de prueba.
Modificar el plan de análisis
- Cualquier modificación de los procedimientos de análisis estadístico indicados en el marco de la investigación y/o el plan debe estar bien regulada, plenamente justificada y registrada en el Informe Estadístico. El estadístico del ensayo y el investigador principal también deben estar de acuerdo con ellas.
- Dado que el cumplimiento del protocolo es una necesidad legal, el plan debe corresponder con la parte de consideraciones estadísticas del protocolo del estudio.
- Cualquier análisis estadístico del plan que no siga el protocolo de investigación debe comunicarse al promotor para determinar si es necesaria una revisión del protocolo.
Conclusión
Un plan de análisis estadístico bien redactado y detallado es esencial para mejorar la validez y la generalizabilidad de los ensayos clínicos y otras investigaciones específicas.
El plan es un marco claro de los procedimientos estadísticos básicos/avanzados previstos para el análisis de ensayos clínicos, redactado en el protocolo del estudio y de forma independiente. El plan de análisis estadístico es crítico en la creación de un ensayo clínico y es uno de los documentos privados reguladores esenciales.
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