بغض النظر عن تصميم البحث ، تعد الإحصائيات مكونا حاسما في البحث لأنها تسمح للباحثين بتلخيص البيانات التي تم جمعها وإعطائها للآخرين لتفسيرها.
لذلك ، عند صياغة خطة لتحليل البيانات ، يجب أن ننظر فيها. نحن بحاجة إلى خطة تحليلية محددة قبل أن نبدأ في جمع البيانات. ستوجهنا SAP (خطة التحليل الإحصائي) من البداية إلى النهاية ، وتساعدنا على تلخيص البيانات ووصفها ، واختبار فرضياتنا.
تصف خطة التحليل الإحصائي (SAP) تحليل التجارب السريرية المقصود. SAP هي وثيقة فنية تصف الأساليب الإحصائية لتحليل البحث ، على عكس البروتوكول الذي يمثل التحليل.
سيحتوي تقرير التجارب السريرية على جميع المخرجات الإحصائية المحددة في SAP. المستندات الأكثر شيوعا التي يستخدمها المبرمجون الإحصائيون لبناء مخرجاتهم هي SAP و CRFs المشروحة.
ما هي خطة التحليل الإحصائي؟
تحدد خطة التحليل الإحصائي ، أو SAP ، النهج التحليلي للبيانات الكمية أو النوعية التي ستجمعها. يمكن استخدامه لتكملة البروتوكول الخاص بك.
يحتوي SAP على تعليمات شاملة لإجراء التحليلات الإحصائية وهو وثيقة تقنية أكثر من بروتوكول الدراسة. على الرغم من أن SAP تم تصميمه في البداية للتجارب السريرية ، إلا أنه يمكن أن يكون مفيدا أيضا في أنواع أخرى من تصميمات الأبحاث.
على سبيل المثال ، من المحتمل أن تكون الخطة الموثقة التي تحدد النهج الأساسي (الفلسفي) وتتضمن تفاصيل مثل التثليث ومعايير التشبع واختيار الاقتباس مفيدة لتحليل البيانات النوعية.
في SAP ، يجب تحديد التحليل الإحصائي المقترح مسبقا. يجب أن يحتوي هذا على ما يلي:
- نقاط النهاية ، الأولية والثانوية.
- طرق التحليل
- مجموعة من التحليل الأولي
- يتم تحديد المقارنات ومستويات الأهمية مسبقا.
- تحليلات البيانات الاستكشافية.
- اختبر نضجك.
كيفية تطوير خطة التحليل الإحصائي؟
يعد إعداد SAP أو خطة التحليل الإحصائي أكثر صعوبة من إعداد بروتوكول التجارب السريرية ، حيث يتطلب فهما قويا للأساليب الإحصائية واللغة الطبية وقوة التصور. يعطي تعليمات شاملة حول البرمجة الإحصائية والإبلاغ عن نتائج التجارب السريرية.
تستخدم الأشكال الأربعة ل SAP المدرجة أدناه في تجربة سريرية:
- مراقبة البيانات
- التحليل الإحصائي المؤقت
- استراتيجية التحليل الإحصائي المتكامل
- خطة للتحليل الإحصائي للبحوث السريرية
تحديد الحاجة إلى SAP
يجب أن يكون الإحصائي المؤهل الذي لم يعمل مطلقا في البحث قادرا على إجراء التحليل ذي الصلة إذا تم وصف النهج الإحصائي بتفصيل كاف في بروتوكول الدراسة. وكثيرا ما ينطبق هذا على غير المشاركين في برنامج مكافحة الإرهاب الذين يستخدمون مجموعة سريعة من التحليلات.
ومع ذلك ، فإن SAP (خطة التحليل الإحصائي) ستكون ضرورية للدراسات عالية المخاطر (مثل CTIMPs) التي تستخدم أساليب إحصائية معقدة ، لأنها ستتضمن تفسيرات أكثر تقنية وعمقا للطرق الموضحة في البروتوكول بالإضافة إلى تعليمات محددة لإجراء التحليل الإحصائي للمتغيرات الأولية والثانوية والبيانات اللاحقة الأخرى.
عند تقديم طلب أولي إلى الصندوق الاستئماني للعمل كراع للدراسة ، سيحدد CI والإحصائي وممثل الراعي المختص بشكل مناسب ما إذا كان SAP ضروريا.
افترض أن SAP (خطة التحليل الإحصائي) ضرورية. في مثل هذه الحالة ، يجب على إحصائي التجربة و CI إعدادها والموافقة عليها قبل توزيع رمز التوزيع العشوائي وأي تحليل مؤقت للتجارب العمياء (أو قبل بدء التحليل في تجربة غير عمياء).
يجب استخدام التحكم في الإصدار طوال عملية تطوير SAP لتسهيل تحديد SAP النهائي (والذي سيتم تضمينه في تقرير الدراسة السريرية: CSR).
المعلومات في SAP
يجب أن تستند SAP (خطة التحليل الإحصائي) إلى جزء الاعتبارات الإحصائية من بروتوكول التجربة ويجب أن تتضمن ما يلي:
- إحصائيات حول من كتب SAP ورقم إصداره ومتى تمت الموافقة عليه ومن وقع عليه.
- الافتراضات ذات الصلة بحساب حجم العينة والعدد المتوقع للمشاركين.
- شرح شامل للتحليلات الرئيسية وأي تحليلات مؤقتة مستخدمة في تقنية تحليل البيانات. وهذا يشمل:
- تم تحديد أهداف الدراسة في بروتوكول التجربة.
- لتحقيق الأهداف المقصودة للتجربة الموضحة في البروتوكول ، يجب تحديد الفرضيات الأولية والثانوية ، ويجب تحديد أي معلمات تحتاج إلى تقدير.
- وصف دقيق للمجموعات التي سيتم استخدامها في التحليل النهائي للتجربة السريرية ، مثل نية العلاج (ITT) ، كعشوائية ، إلخ.
- ملخص للنتائج الأولية والثانوية لكل تجربة. ومن المتوقع أن يتم العثور على نتيجة رئيسية واحدة فقط. يجب أن تحدد SAP كيفية قياس كل مقياس للنتائج. تستخدم الاختبارات الإحصائية لتحليل مقاييس النتائج وطريقة حساب البيانات المفقودة.
- يجب أن تشرح SAP (خطة التحليل الإحصائي) بدقة الإجراءات المستخدمة لتحليل وعرض نتائج الدراسة.
- مستوى الدلالة الإحصائية التي سيتم استخدامها ، وكذلك ما إذا كان سيتم استخدام اختبارات أحادية الطرف أو ثنائية الطرف.
- طرق التعامل مع البيانات المفقودة.
- طرق التعامل مع القيم المتطرفة.
- إجراءات التعامل مع اختلافات البروتوكول وعدم الامتثال والانسحاب.
- طرق تقدير النقاط والفواصل الزمنية.
- قواعد لحساب المتغيرات المركبة أو المشتقة ، بما في ذلك التعاريف المستندة إلى البيانات وأي تفاصيل إضافية مطلوبة لتقليل الغموض.
- يتم استخدام بيانات خط الأساس والمتغير المشترك.
- إدراج عوامل التوزيع العشوائي (إن وجدت).
- طرق التعامل مع البيانات من عدة مواقع.
- طرق التعامل مع التفاعلات العلاجية
- طرق المقارنات المتعددة وتحليل المجموعات الفرعية
- ومن المقرر إجراء تحليلات مؤقتة أو متتابعة.
- إجراءات إنهاء التجربة السريرية وحساب ذلك في التحليل
- يتم تحديد أنظمة الكمبيوتر وحزم البرامج الإحصائية المستخدمة لتحليل البيانات.
- يتم فحص افتراضات التحليل النقدي وتحليلات الحساسية باستخدام هذه الأساليب.
- جداول وأشكال لعرض بيانات الدراسة
- يتم تعريف السكان الآمنين.
- يجب أن يتضمن SAP أحكاما لاختبار النموذج الإحصائي ومعلومات عن الطرق البديلة إذا لم يتم استيفاء افتراضات الاختبار.
إجراء تعديلات على SAP
- يجب تنظيم أي تعديلات على إجراءات التحليل الإحصائي المشار إليها في إعداد البحث و / أو SAP بشكل جيد وتبريرها بالكامل وتسجيلها في التقرير الإحصائي. وينبغي أيضا أن يتفق عليها إحصائي المحاكمة وكبير المحققين.
- نظرا لأن الامتثال للبروتوكول ضرورة قانونية ، يجب أن يتوافق SAP مع جزء الاعتبارات الإحصائية من بروتوكول الدراسة.
- يجب إبلاغ الراعي بأي تحليلات إحصائية في SAP لا تتبع بروتوكول البحث لتحديد ما إذا كانت مراجعة البروتوكول مطلوبة.
استنتاج
تعد خطة التحليل الإحصائي (SAP) المكتوبة جيدا والمفصلة ضرورية لتحسين صحة وتعميم التجارب السريرية والبحوث المحددة الأخرى.
SAP هو إطار واضح للإجراءات الإحصائية الأساسية / المتقدمة المتوقعة لتحليل التجارب السريرية ، مكتوبة في بروتوكول الدراسة وبشكل مستقل. SAP أمر بالغ الأهمية في إنشاء تجربة سريرية وهي واحدة من الأوراق التنظيمية الخاصة الأساسية.
يعد النظر إلى البيانات الصحيحة وتقييمها أمرًا ذا قيمة كبيرة للباحثين والمسوقين. باستخدام منصة بحث راسخة مثل QuestionPro ، يمكنك جمع بيانات البحث وإجراء تحليل معقد داخل الأداة ، مما يسمح لك بالحصول على الأفكار المهمة.
باستخدام QuestionPro ، يمكنك إصدار أحكام حاسمة بسرعة أكبر مع فهم عملائك وموضوعات الدراسة الأخرى بشكل أفضل. استخدم ميزات مجموعة الأبحاث على مستوى المؤسسات على الفور!
