Ongeacht het onderzoeksontwerp zijn statistieken een cruciaal onderdeel van onderzoek, omdat ze de onderzoekers in staat stellen om de verzamelde gegevens samen te vatten en aan anderen te geven voor interpretatie.
Bij het opstellen van een plan voor gegevensanalyse moeten we hier dus rekening mee houden. Data-analyse en data-analyse zijn nauw verwante processen waarbij inzichten uit gegevens worden gehaald om weloverwogen beslissingen te nemen. We hebben een vastomlijnd analyseplan nodig voordat we beginnen met het verzamelen van gegevens. Het SAP (statistisch analyseplan) leidt ons van het begin tot de conclusie, helpt ons bij het samenvatten en beschrijven van de gegevens en het testen van onze hypothesen.
Het statistische analyseplan (SAP) beschrijft de beoogde klinische onderzoeksanalyse. Het SAP is een technisch document dat de statistische methoden van onderzoeksanalyse beschrijft, in tegenstelling tot het protocol, dat de analyse weergeeft.
LEER OVER: Analyseniveau
Het rapport van de klinische proef bevat alle statistische outputs die in het SAP zijn gedefinieerd. De populairste documenten die statistisch programmeurs gebruiken om hun deliverables op te stellen zijn het SAP en geannoteerde CRF’s. Praktische business intelligence is gebaseerd op de synergie tussen analyse en rapportage, waarbij analyse waardevolle inzichten aan het licht brengt en rapportage deze bevindingen communiceert met belanghebbenden.
Wat is een statistisch analyseplan?
Een statistisch analyseplan, of SAP, schetst de analytische aanpak van de kwantitatieve of kwalitatieve gegevens die je gaat verzamelen. Het kan worden gebruikt als aanvulling op je protocol.
LEER OVER: Statistische analysemethoden
Een SAP bevat uitgebreide instructies voor het uitvoeren van statistische analyses en is een technischer document dan het onderzoeksprotocol. Hoewel een SAP in eerste instantie is ontworpen voor klinische onderzoeken, kan het ook nuttig zijn bij andere soorten onderzoeksontwerpen.
Bijvoorbeeld, een gedocumenteerd plan dat de onderliggende (filosofische) benadering definieert en specifieke kenmerken bevat zoals triangulatie, verzadigingscriteria en selectie van citaten is waarschijnlijk nuttig voor kwalitatieve gegevensanalyse.
In SAP moet de voorgestelde statistische analyse vooraf gespecificeerd worden. Dit moet het volgende bevatten:
- Eindpunten, zowel primair als secundair.
- Analysemethoden
- Reeks primaire analyses
- Vergelijkingen en significantieniveaus zijn vooraf gedefinieerd.
- Verkennende gegevensanalyses.
- Test je volwassenheid.
Hoe ontwikkel je een statistisch analyseplan?
Het opstellen van een SAP of Statistical Analysis Plan is een grotere uitdaging dan het opstellen van een klinisch onderzoeksprotocol en vereist een grondige kennis van statistische methoden, medische taal en visualisatievermogen. Het geeft uitgebreide instructies over statistische programmering en rapportage van klinische onderzoeksresultaten.
De vier vormen van SAP die hieronder worden genoemd, worden gebruikt in een klinisch experiment:
- Gegevensmonitoring
- tussentijdse statistische analyse
- Geïntegreerde strategie voor statistische analyse
- Plan voor statistische analyse van een klinisch onderzoek
De noodzaak van een SAP vaststellen
Een gekwalificeerde statisticus die nog nooit aan een onderzoek heeft gewerkt, moet in staat zijn om de betreffende analyse uit te voeren als de statistische aanpak voldoende gedetailleerd in het onderzoeksprotocol is beschreven. Dit geldt vaak voor niet-CTIMP’s die een snelle reeks analyses gebruiken.
Een SAP (Statistical Analysis Plan) zou echter nodig zijn voor studies met een hoog risico (zoals CTIMPs) die complexe statistische methoden gebruiken, omdat het meer technische en diepgaande uitleg bevat van de methoden die in het protocol worden beschreven, evenals specifieke instructies voor het uitvoeren van de statistische analyse van de primaire en secundaire variabelen en andere daaropvolgende gegevens.
Wanneer een eerste aanvraag wordt ingediend bij de Trust om op te treden als onderzoekssponsor, zullen de CI, de Statisticus en een voldoende competente sponsorvertegenwoordiger bepalen of een SAP noodzakelijk is.
Stel dat een SAP (Statistisch Analyseplan) nodig is. In een dergelijke situatie moeten de onderzoeksstatisticus en de CI deze voorbereiden en goedkeuren voordat de randomisatiecode en eventuele tussentijdse analyses voor geblindeerde onderzoeken worden verspreid (of voordat de analyse begint in een niet-geblindeerd onderzoek).
LEER OVER: Data Analytics Projecten
Tijdens het hele ontwikkelproces van het SAP moet versiebeheer worden gebruikt om het gemakkelijker te maken het definitieve SAP te identificeren (dat wordt opgenomen in het klinische onderzoeksrapport: CSR).
Informatie in SAP
Het SAP (Statistical Analysis Plan) moet gebaseerd zijn op de statistische overwegingen in het onderzoeksprotocol en moet het volgende bevatten:
- Statistieken over wie het SAP heeft geschreven, het versienummer, wanneer het is goedgekeurd en wie het heeft ondertekend.
- De relevante aannames voor de berekening van de steekproefgrootte en het verwachte aantal deelnemers.
- Een grondige uitleg van de hoofdanalyses en eventuele tussentijdse analyses die zijn gebruikt in de gegevensanalysetechniek. Dit omvat:
- De doelen van het onderzoek werden beschreven in het onderzoeksprotocol.
- Om te voldoen aan de beoogde doelstellingen van het onderzoek die in het protocol zijn beschreven, moeten de primaire en secundaire hypothesen worden gespecificeerd en moeten alle parameters die moeten worden geschat, worden gespecificeerd.
- Een nauwkeurige beschrijving van de cohorten die worden gebruikt in de uiteindelijke analyse van de klinische studie, zoals Intention-To-Treat (ITT), zoals gerandomiseerd, etc.
- Een samenvatting van de primaire en secundaire uitkomsten van elk onderzoek. Er wordt verwacht dat er slechts één belangrijk primair gevolg zal worden gevonden. Het SAP moet specificeren hoe elke uitkomstmaat gemeten zal worden. De statistische toetsen worden gebruikt om de uitkomstmaten te analyseren en de methode voor het verantwoorden van ontbrekende gegevens.
- Het SAP (Statistisch Analyse Plan) moet ook een grondige uitleg geven van de procedures die gebruikt worden om de onderzoeksresultaten te analyseren en weer te geven.
- Het niveau van statistische significantie dat gebruikt zal worden en of er een- of tweekoppige tests gebruikt zullen worden.
- Methoden voor het omgaan met ontbrekende gegevens.
- Methoden voor het omgaan met uitschieters.
- Procedures voor het omgaan met protocolvariaties, niet-naleving en terugtrekkingen.
- Methoden voor het schatten van punten en intervallen.
- Regels voor het berekenen van samengestelde of afgeleide variabelen, inclusief definities op basis van gegevens en eventuele aanvullende details die nodig zijn om dubbelzinnigheid te minimaliseren.
- Er worden uitgangs- en covariate gegevens gebruikt.
- Opname van randomisatiefactoren (indien van toepassing).
- Methoden voor het omgaan met gegevens van verschillende locaties.
- Methoden voor het omgaan met interacties tussen behandelingen
- Methoden voor meervoudige vergelijkingen en subgroepanalyse
- Tussentijdse of sequentiële analyses zijn gepland.
- Procedures voor het beëindigen van een klinische proef en de verwerking hiervan in de analyse
- Computersystemen en statistische softwarepakketten om gegevens te analyseren worden gespecificeerd.
- Aannames voor kritische analyses en gevoeligheidsanalyses worden gecontroleerd met behulp van deze methoden.
- Tabellen en figuren voor het presenteren van onderzoeksgegevens
- De veilige populatie is gedefinieerd.
- Het SAP moet bepalingen bevatten voor het testen van het statistische model en informatie over alternatieve methoden als niet aan de testaannames wordt voldaan.
Wijzigingen aanbrengen in SAP
- Alle wijzigingen in de statistische analyseprocedures die worden aangegeven in de onderzoekssetting en/of het SAP moeten goed worden geregeld, volledig worden gemotiveerd en worden vastgelegd in het Statistisch Rapport. De proefstatisticus en de hoofdonderzoeker moeten het er ook over eens zijn.
- Omdat naleving van het protocol een wettelijke noodzaak is, moet de SAP overeenkomen met het onderdeel statistische overwegingen van het onderzoeksprotocol.
- Alle statistische analyses in het SAP die niet volgens het onderzoeksprotocol zijn, moeten worden gerapporteerd aan de sponsor om te bepalen of een herziening van het protocol nodig is.
Conclusie
Een goed geschreven en gedetailleerd Statistisch Analyse Plan (SAP) is essentieel voor het verbeteren van de validiteit en generaliseerbaarheid van klinische onderzoeken en ander specifiek onderzoek.
Het SAP is een duidelijk kader van de verwachte statistische basis/geavanceerde procedures voor klinische studieanalyse, geschreven in het studieprotocol en onafhankelijk. SAP is cruciaal bij het opzetten van een klinische proef en is een van de essentiële regelgevende privédocumenten.
De juiste gegevens bekijken en evalueren is behoorlijk waardevol voor onderzoekers en marketeers. Met een gevestigd onderzoeksplatform zoals QuestionPro kun je onderzoeksgegevens verzamelen en een complexe analyse uitvoeren binnen de tool, zodat je de inzichten verkrijgt die ertoe doen.
Door QuestionPro te gebruiken, kunt u sneller cruciale beslissingen nemen terwijl u uw klanten en andere studieonderwerpen beter begrijpt. Gebruik de functies van de onderzoekssuite op bedrijfsniveau meteen!
