ללא קשר לתכנון המחקר, סטטיסטיקה היא מרכיב מכריע במחקר מכיוון שהיא מאפשרת לחוקרים לסכם את הנתונים שנאספו ולתת אותם לאחרים לפרשנות.
לכן, בעת ניסוח תוכנית לניתוח נתונים, עלינו לשקול את זה. ניתוח נתונים וניתוח נתונים הם תהליכים קשורים זה לזה הכוללים חילוץ תובנות מנתונים כדי לקבל החלטות מושכלות. אנו זקוקים לתוכנית אנליטית מוגדרת לפני שנתחיל לאסוף נתונים. SAP (תוכנית ניתוח סטטיסטי) תכוון אותנו מההתחלה ועד למסקנה, תעזור לנו לסכם ולתאר את הנתונים, ותבחן את ההשערות שלנו.
תוכנית הניתוח הסטטיסטי (SAP) מתארת את ניתוח הניסוי הקליני המיועד. SAP הוא מסמך טכני המתאר את השיטות הסטטיסטיות של ניתוח המחקר, בניגוד לפרוטוקול, המייצג את הניתוח.
למד על: רמת ניתוח
דוח הניסוי הקליני יכיל את כל התפוקות הסטטיסטיות המוגדרות ב-SAP. המסמכים הפופולריים ביותר המשמשים מתכנתים סטטיסטיים לבניית התוצרים שלהם הם SAP ו- CRF מבוארים. בינה עסקית מעשית מסתמכת על הסינרגיה בין ניתוח לדיווח, כאשר ניתוח חושף תובנות חשובות, ודיווח מעביר ממצאים אלה לבעלי עניין.
מהי תוכנית ניתוח סטטיסטי?
תוכנית ניתוח סטטיסטית, או SAP, מתווה את הגישה האנליטית של הנתונים הכמותיים או האיכותיים שתאספו. ניתן להשתמש בו כדי להשלים את הפרוטוקול שלך.
למד על: שיטות ניתוח סטטיסטיות
SAP מכיל הוראות מקיפות לביצוע ניתוחים סטטיסטיים והוא מסמך טכני יותר מפרוטוקול המחקר. למרות ש-SAP תוכנן בתחילה לניסויים קליניים, הוא יכול להיות מועיל גם בסוגים אחרים של עיצובי מחקר.
לדוגמה, תוכנית מתועדת המגדירה את הגישה הבסיסית (פילוסופית) וכוללת פרטים כגון טריאנגולציה, קריטריוני רוויה ובחירת ציטוטים עשויה להועיל לניתוח נתונים איכותי.
ב- SAP, יש לציין מראש את הניתוח הסטטיסטי המוצע. זה אמור להכיל את הדברים הבאים:
- נקודות קצה, ראשיות ומשניות.
- שיטות ניתוח
- קבוצה של ניתוח ראשוני
- השוואות ורמות מובהקות מוגדרות מראש.
- ניתוחי נתונים גישושיים.
- בחן את הבגרות שלך.
כיצד לפתח תוכנית ניתוח סטטיסטית?
SAP או תוכנית ניתוח סטטיסטי מאתגרת יותר להכנה מאשר פרוטוקול ניסוי קליני, הדורש הבנה מוצקה של שיטות סטטיסטיות, שפה רפואית וכוח ויזואליזציה. הוא נותן הוראות מקיפות על תכנות סטטיסטי ודיווח על תוצאות ניסויים קליניים.
ארבע הצורות של SAP המפורטות להלן משמשות בניסוי קליני:
- ניטור נתונים
- ניתוח סטטיסטי ביניים
- אסטרטגיית ניתוח סטטיסטי משולבת
- תוכנית לניתוח סטטיסטי של מחקר קליני
זיהוי הצורך ב-SAP
סטטיסטיקאי מוסמך שמעולם לא עבד על מחקר צריך להיות מסוגל לבצע את הניתוח הקשור אם הגישה הסטטיסטית מתוארת בפירוט מספיק בפרוטוקול המחקר. זה נכון לעתים קרובות עבור non-CTIMPs המשתמשים קבוצה מהירה של ניתוחים.
עם זאת, SAP (תוכנית ניתוח סטטיסטי) יהיה נחוץ עבור מחקרים בסיכון גבוה (כמו CTIMPs) המשתמשים בשיטות סטטיסטיות מורכבות, שכן הוא יכלול הסברים טכניים ומעמיקים יותר של השיטות המתוארות בפרוטוקול, כמו גם הוראות ספציפיות לביצוע ניתוח סטטיסטי של משתנים ראשוניים ומשניים ונתונים עוקבים אחרים.
כאשר מוגשת בקשה ראשונית לקרן לפעול כנותן חסות למחקר, CI, סטטיסטיקאי ונציג נותן חסות מוסמך יקבעו אם SAP נחוץ.
נניח שיש צורך ב-SAP (תוכנית ניתוח סטטיסטי). במצב כזה, על סטטיסטיקאי הניסוי ועל CI להכין ולאשר אותו לפני הפצת קוד האקראיות וכל ניתוח ביניים לניסויים עיוורים (או לפני תחילת הניתוח בניסוי לא עיוור).
למד על: פרויקטים של ניתוח נתונים
יש להשתמש בבקרת גרסאות לאורך כל תהליך הפיתוח של SAP כדי להקל על זיהוי ה-SAP הסופי (שייכלל בדוח המחקר הקליני: CSR).
מידע ב-SAP
SAP (תוכנית ניתוח סטטיסטי) צריכה להתבסס על חלק השיקולים הסטטיסטיים של פרוטוקול הניסוי ולכלול את הדברים הבאים:
- סטטיסטיקה על מי כתב את SAP, מספר הגרסה שלה, מתי היא אושרה, ומי חתם עליה.
- ההנחות הרלוונטיות של חישוב גודל המדגם ומספר המשתתפים הצפוי.
- הסבר מעמיק על הניתוחים העיקריים וכל ניתוחי הביניים המשמשים בטכניקת ניתוח הנתונים. זה כולל:
- מטרות המחקר תוארו בפרוטוקול הניסוי.
- כדי להגשים את מטרות הניסוי המפורטות בפרוטוקול, יש לציין את ההשערות הראשוניות והמשניות, ולציין את כל הפרמטרים שיש להעריך.
- תיאור מדויק של הקוהורטים שישמשו בניתוח הסופי של הניסוי הקליני, כגון Intention-To-Treat (ITT), כאקראיים וכו'.
- סיכום התוצאות הראשוניות והמשניות של כל ניסוי. צפוי כי תימצא רק תוצאה עיקרית עיקרית אחת. SAP צריכה לציין כיצד כל מדד תוצאה יימדד. המבחנים הסטטיסטיים משמשים לניתוח מדדי התוצאה והשיטה לחשבונאות נתונים חסרים.
- SAP (תוכנית ניתוח סטטיסטי) צריך גם להסביר ביסודיות את ההליכים המשמשים לנתח ולהציג את תוצאות המחקר.
- רמת המובהקות הסטטיסטית שיש להשתמש בה, וכן האם ייעשה שימוש במבחנים חד-זנביים או דו-זנביים.
- שיטות להתמודדות עם נתונים חסרים.
- שיטות להתמודדות עם חריגים.
- נהלים להתמודדות עם וריאציות פרוטוקול, אי ציות ומשיכות.
- שיטות להערכת נקודות ומרווחים.
- כללים לחישוב משתנים מורכבים או נגזרים, כולל הגדרות מונחות נתונים וכל פרט נוסף הנדרש כדי למזער את העמימות.
- נעשה שימוש בנתונים בסיסיים ובמשתנים משותפים.
- הכללת גורמי אקראיות (אם רלוונטי).
- שיטות להתמודדות עם נתונים ממספר מקומות.
- שיטות להתמודדות עם אינטראקציות טיפוליות
- שיטות להשוואות מרובות ולניתוח תת-קבוצות
- מתוכננים ניתוחי ביניים או ניתוחי המשך.
- נהלים לסיום ניסוי קליני וחשבונאות לכך בניתוח
- מערכות מחשב וחבילות תוכנה סטטיסטיות המשמשות לניתוח נתונים מוגדרות.
- הנחות ניתוח ביקורתיות וניתוחי רגישות נבדקים בשיטות אלה.
- טבלאות ונתונים להצגת נתוני המחקר
- האוכלוסייה הבטוחה מוגדרת.
- על SAP לכלול הוראות לבדיקת המודל הסטטיסטי ומידע על שיטות חלופיות אם הנחות הבדיקה אינן מתקיימות.
ביצוע שינויים ב-SAP
- כל שינוי בהליכי הניתוח הסטטיסטי המצוין בהגדרת המחקר ו/או SAP חייב להיות מוסדר היטב, מוצדק לחלוטין ונרשם בדוח הסטטיסטי. גם סטטיסטיקאי הניסוי והחוקר הראשי צריכים להסכים עליהם.
- מכיוון שתאימות לפרוטוקול היא הכרח משפטי, SAP צריכה להתאים לחלק השיקולים הסטטיסטיים של פרוטוקול המחקר.
- כל ניתוח סטטיסטי ב-SAP שאינו עוקב אחר פרוטוקול המחקר צריך להיות מדווח לנותן החסות כדי לקבוע אם נדרש תיקון פרוטוקול.
מסקנה
תוכנית ניתוח סטטיסטי כתובה היטב ומפורטת (SAP) חיונית לשיפור התוקף וההכללה של ניסויים קליניים ומחקרים ספציפיים אחרים.
ה-SAP מהווה מסגרת ברורה של ההליכים הסטטיסטיים הבסיסיים/מתקדמים הצפויים לניתוח ניסויים קליניים, הכתובים בפרוטוקול המחקר ובאופן בלתי תלוי. SAP היא קריטית ביצירת ניסוי קליני והיא אחד המסמכים הפרטיים הרגולטוריים החיוניים.
התבוננות בנתונים הנכונים והערכתם היא בעלת ערך רב עבור חוקרים ומשווקים. עם פלטפורמת מחקר מבוססת כמו QuestionPro, אתה יכול לאסוף נתוני מחקר ולבצע ניתוח מורכב בתוך הכלי, המאפשר לך לרכוש את התובנות החשובות.
על ידי שימוש ב- QuestionPro, אתה יכול לבצע שיפוטים מכריעים במהירות רבה יותר תוך הבנה טובה יותר של הלקוחות שלך ונושאי לימוד אחרים. השתמש מיד בתכונות של חבילת המחקר ברמה ארגונית!
