Indipendentemente dal disegno della ricerca, la statistica è una componente cruciale, in quanto permette ai ricercatori di riassumere i dati raccolti e di darne un’interpretazione ad altri, quindi quando sviluppiamo un piano di analisi dei dati dobbiamo tenerla a mente. Abbiamo bisogno di un piano di analisi definito prima di iniziare a raccogliere i dati. Il piano di analisi statistica ci guiderà dall’inizio alla fine, ci aiuterà a riassumere e descrivere i dati e a testare le nostre ipotesi.
Il piano descrive l’analisi pianificata della sperimentazione clinica. Si tratta di un documento tecnico che descrive i metodi statistici di analisi della ricerca, a differenza del protocollo, che rappresenta l’analisi.
Scopriamo le loro caratteristiche e i loro utilizzi
Che cos’è un piano di analisi statistica?
Un piano di analisi statistica descrive l’approccio analitico ai dati quantitativi o qualitativi da raccogliere. Può essere utilizzato come supplemento al protocollo.
Il piano contiene istruzioni complete per lo svolgimento delle analisi statistiche ed è un documento più tecnico rispetto al protocollo dello studio. Sebbene il piano di analisi sia stato inizialmente concepito per gli studi clinici, può essere utile anche in altri tipi di ricerche.
Ad esempio, un piano documentato che definisca l’approccio (filosofico) di base e includa aspetti specifici come la triangolazione, i criteri di saturazione e la selezione delle citazioni è probabilmente utile per l’analisi dei dati qualitativi.
L’analisi statistica proposta deve essere specificata in anticipo. Dovrebbe contenere i seguenti elementi
- Criteri di valutazione, sia primari che secondari.
- Metodi di analisi.
- Serie di analisi primarie
- Confronti e livelli di significatività predefiniti.
- Analisi esplorativa dei dati.
- Controlla la loro maturità.
Come sviluppare un piano di analisi statistica?
Un piano di analisi statistica è più difficile da preparare rispetto a un protocollo di sperimentazione clinica, poiché richiede una solida padronanza dei metodi statistici, del linguaggio medico e delle capacità di visualizzazione. Fornisce istruzioni complete sulla programmazione statistica e sul reporting dei risultati delle sperimentazioni cliniche.
In un esperimento clinico vengono utilizzate le seguenti quattro forme di analisi statistica:
- Tracciamento dei dati
- Analisi statistica provvisoria
- Strategia di analisi statistica integrata
- Piano di analisi statistica per un’indagine clinica
Identifica le esigenze del piano
Uno statistico qualificato che non ha mai lavorato nel campo della ricerca dovrebbe essere in grado di eseguire l’analisi in questione se l’approccio statistico è descritto in modo sufficientemente dettagliato nel protocollo dello studio. Questo è solitamente vero per gli studi che non sono CTIMP e che utilizzano una serie di analisi rapide.
Tuttavia, per gli studi ad alto rischio (come i CTIMP) che utilizzano metodi statistici complessi, sarebbe necessario un piano di analisi statistica che includa spiegazioni più tecniche e approfondite dei metodi descritti nel protocollo, nonché istruzioni specifiche per effettuare l’analisi statistica delle variabili primarie e secondarie e di altri dati a valle.
Informazioni nel piano di analisi
Il piano di analisi statistica deve basarsi sulle considerazioni statistiche contenute nel protocollo dello studio e deve includere quanto segue:
- Statistiche su chi ha redatto il piano, il numero di versione, quando è stato approvato e chi lo ha firmato.
- Le ipotesi rilevanti per il calcolo della dimensione del campione e il numero di partecipanti previsto.
- Una spiegazione completa delle analisi principali e intermedie utilizzate nella tecnica di analisi dei dati. Questo include:
- Gli obiettivi dello studio descritti nel protocollo di sperimentazione.
- Per raggiungere gli obiettivi della sperimentazione indicati nel protocollo, è necessario specificare le ipotesi primarie e secondarie e i parametri da stimare.
- Una descrizione precisa delle coorti da utilizzare nell’analisi finale dello studio clinico.
- Un riassunto degli esiti primari e secondari di ogni studio. Si prevede che venga individuato un solo esito primario principale. Il piano di analisi statistica deve specificare come verrà misurata ogni misura di esito. I test statistici da utilizzare per analizzare le misure di esito e il metodo per tenere conto dei dati mancanti.
- Il piano di analisi statistica deve anche spiegare nel dettaglio le procedure utilizzate per analizzare e visualizzare i risultati dello studio.
- Il livello di significatività statistica da utilizzare, così come l’utilizzo di test a una o due code.
- Metodi per gestire i dati mancanti.
- Metodi per gestire gli outlier.
- Procedure per gestire le variazioni del protocollo, la non conformità e i ritiri.
- Metodi per stimare punti e intervalli.
- Regole per il calcolo delle variabili composite o derivate, comprese le definizioni basate sui dati e qualsiasi dettaglio aggiuntivo necessario per ridurre al minimo l’ambiguità.
- Uso dei dati di base e delle covariate.
- Inclusione dei fattori di randomizzazione (se applicabile).
- Metodi per la gestione dei dati multi-sede.
- Metodi per gestire le interazioni di trattamento.
- Metodi per confronti multipli e analisi di sottogruppo.
- Sono previste analisi intermedie o sequenziali.
- Procedure per completare uno studio clinico e tenerne conto nell’analisi.
- Vengono specificati i sistemi informatici e i pacchetti software statistici utilizzati per analizzare i dati.
- Le ipotesi critiche dell’analisi e le analisi di sensitività vengono verificate con questi metodi.
- Tabelle e figure per presentare i dati dello studio
- Viene definita la popolazione sicura.
- Il piano deve includere disposizioni per la verifica del modello statistico e informazioni sui metodi alternativi nel caso in cui le ipotesi di verifica non siano soddisfatte.
Modificare il piano di analisi
- Qualsiasi modifica alle procedure di analisi statistica delineate nel quadro e/o nel piano di indagine deve essere ben regolamentata, pienamente giustificata e registrata nel Rapporto Statistico. Anche lo statistico della sperimentazione e lo sperimentatore principale devono approvarle.
- Poiché il rispetto del protocollo è un requisito legale, il piano deve corrispondere alle considerazioni statistiche contenute nel protocollo dello studio.
- Qualsiasi analisi statistica del piano che non segua il protocollo di ricerca deve essere segnalata allo sponsor per determinare se è necessaria una revisione del protocollo.
Conclusione
Un piano di analisi statistica ben scritto e dettagliato è essenziale per migliorare la validità e la generalizzabilità degli studi clinici e di altre ricerche specifiche.
Il piano è un quadro chiaro delle procedure statistiche di base/avanzate previste per l’analisi della sperimentazione clinica, scritto nel protocollo dello studio e in modo indipendente. Il piano di analisi statistica è fondamentale nell’impostazione di una sperimentazione clinica ed è uno dei documenti normativi privati essenziali.
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